Última actualización: 17 de Septiembre de 2024

C10AA05

Nivel de riesgo rebajado

Nuevas evidencias científicas han llevado al equipo de Apilam a actualizar el nivel de riesgo asociado a este producto.
El nivel de riesgo anterior, Bastante seguro. Efectos adversos leves o poco probables. Compatible en determinadas circunstancias. Seguimiento recomendado. Lea el Comentario., pasa a ser Sustancia segura y / o la lactancia materna es la mejor opción.

Nivel de riesgo revisado el 17 de Septiembre de 2024

Compatible

Producto seguro y / o la lactancia materna es la mejor opción.

Estatina del carácter liposoluble, que actúa reduciendo la síntesis de colesterol. Indicada en el tratamiento de la hipercolesterolemia, primaria, familiar (hetero y homocigótica) y la hiperlipemia familiar combinada. Uso autorizado desde los 10 años de edad. Administración oral en una dosis diaria.

Sus datos farmacocinéticos (amplio volumen de distribución, peso molecular elevado, alto porcentaje de fijación a proteínas, y pKa ácido) explican el ínfimo paso a leche materna observado. (Campbell 2024)

En tres mujeres tratadas con atorvastatina los niveles de colesterol en la leche estuvieron dentro del  rango normal  de  9 a 14 mg/dL, y dos lactantes expuestos no presentaron ningún problema. (Campbell 2024)

La ínfima secreción en leche materna, conocida de la pravastatina (Pan 1988) y de la rosuvastatina (Lwin 2018, Schutte 2013) y presumible en el resto de estatinas, es muy improbable que altere la composición lipídica de la leche materna y que disminuya su concentración de colesterol.

Su baja biodisponibilidad oral dificulta el paso a plasma del lactante a partir de la leche materna ingerida, salvo en prematuros y periodo neonatal inmediato en los que puede haber mayor permeabilidad intestinal.

Madres homocigotas para hipercolesterolemia familiar tomaron estatinas durante 18 embarazos y 11 lactancias de 3 a 9 meses de duración. Los lactantes no presentaron problemas de desarrollo ni de aprendizaje escolar. (Botha 2018)

Autores expertos consideran seguro o probablemente compatible o de mínimo riesgo el uso de estatinas, en especial rosuvastatina o pravastatina, durante el embarazo y/o la lactancia. (Hale 2021, Botha 2018, Holmsen 2017, Amir 2011).

La lactancia materna tiene un efecto cardio-protector, con reducción del riesgo de infarto de miocardio y de hipertensión, mejora del control de la glucosa en sangre y del perfil lipídico, y reducción del riesgo de diabetes tipo 2 , lo que es particularmente importante para las mujeres con HF y sus hijos. (Holmsen 2017)

Los beneficios para la salud que se derivan de que una mujer con HF continúe amamantando mientras usa una estatina superan el bajo riesgo que esto implica para el niño. Es seguro y beneficioso que los hijos de mujeres con HF sean amamantados, mientras la madre recibe un tratamiento adecuado con una estatina, preferiblemente rosuvastatina. (Holmsen 2017)

Otros autores aconsejan posponer el tratamiento con estatinas desde 3 meses antes del embarazo y hasta que la lactancia finalice o no sea exclusiva (Shala 2020, Lawrence 2016 p 393). Salvo en formas graves de hipercolesterolemia (Moss 2018), posponer unos meses el tratamiento farmacológico no es probable que altere el resultado a largo plazo de la enfermedad en la madre. Conviene seguir una dieta hipolipemiante.

Los niveles de colesterol están normalmente aumentados (un 40%) durante el embarazo y la lactancia de mujeres sanas (Lawrence 2016 p590). El colesterol de la leche materna se sintetiza en la glándula mamaria y su concentración en leche materna varía desde los 30 mg/dL en el calostro a los 10 - 20 mg/dL en la leche madura. (Lawrence 2016 p98, 105 y 767)

La concentración de colesterol está muy aumentada (hasta 3 veces más) en la leche de madres lactantes afectas de hipercolesterolemia familiar en forma homocigota (Holmsen 2017, Tsang 1978). El tratamiento con estatinas, como mucho, la reduciría a niveles normales. (Holmsen 2017)

El colesterol es necesario para el desarrollo del tejido cerebral, la mielinización de los nervios y es la base de muchas enzimas.

Los lactantes amamantados tienen niveles plasmáticos de colesterol mayores que los alimentados con fórmulas artificiales y eso les protegería frente a las consecuencias de la hipercolesterolemia en la vida adulta (Lawrence 2016 p108). Los lactantes alimentados con fórmulas comerciales infantiles (“leches artificiales”) no reciben colesterol en su dieta, ya que estos productos no contienen colesterol (0 - 0,4 mg/dL) (Campbell 2024, Lawrence 2016 p 109 y 215). La cantidad de colesterol en leche materna que quedaría tras la hipotética reducción del mismo producida por las estatinas tomadas por la madre, aún sería muy superior al aportado por las fórmulas artificiales. (Holmsen 2017)


Puede consultar abajo la información de este producto relacionado:

Alternativas

Las recomendaciones de e-lactancia las realiza el equipo de profesionales de la salud de APILAM y están basadas en publicaciones científicas recientes. Estas recomendaciones no pretenden reemplazar la relación con su médico, sino complementarla. La industria farmacéutica contraindica la lactancia, de forma equivocada y sin razones científicas, en la mayor parte de prospectos y fichas de medicamentos.

Jose Maria Paricio, Founder & President of APILAM/e-Lactancia

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José María Paricio, creador de e-lactancia.

Marcas comerciales

Principales marcas comerciales de diversos países que contienen C10AA05 en su composición:

Farmacocinética

Variable Valor Unidad
Biodisp. oral 12 - 30 %
Peso Molecular 1.209 daltons
Unión proteínas 98 %
Vd 5 - 8 l/Kg
pKa 4,33 -
Tmax 2 horas
14 - 30 horas
Dosis Teórica 0,000066 - 0,00027 mg/Kg/d
Dosis Relativa 0,05 - 0,09 %

Bibliografía

  1. Campbell L, Huseman K, Krutsch K, Datta P. Minimal Transfer of Atorvastatin and Its Metabolites in Human Milk: A Case Series. Breastfeed Med. 2024 Sep 13. Consultado el 17 de Septiembre de 2024 Resumen
  2. Hale TW. Medications & Mothers' Milk. 1991- . Springer Publishing Company. Available from https://www.halesmeds.com Consultado el 10 de Abril de 2024 Texto completo (enlace a fuente original)
  3. FDA (U.S. Food and Drug Administration). Statins: drug safety communication - FDA requests removal of strongest warning against using cholesterol-lowering statins during pregnancy. None 2021 Texto completo (enlace a fuente original)
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